目前人們對(duì)于基因技術(shù)還不太了解，基因檢測(cè)市場(chǎng)大。華大基因在這個(gè)行業(yè)成立了20年，公司依托世界現(xiàn)今的生物信息研發(fā)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用平臺(tái)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用平臺(tái)，上百臺(tái)高性能的測(cè)序儀、質(zhì)譜儀和大型計(jì)算機(jī)，為數(shù)據(jù)的輸出、存儲(chǔ)、分析提供有力保障。

8月30日，華大基因發(fā)布公告稱，公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司（以下簡(jiǎn)稱武漢生物科技）生產(chǎn)的“EGFR/KRAS/ ALK基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”（以下簡(jiǎn)稱肺癌多基因檢測(cè)試劑盒），成功通過(guò)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審批。

據(jù)悉，該試劑盒是基于國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序儀的腫瘤基因檢測(cè)試劑盒，或?qū)⒋蚱茋?guó)外測(cè)序儀在腫瘤基因檢測(cè)試劑盒領(lǐng)域的壟斷局面，意味著國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序儀以其核心技術(shù)和過(guò)硬質(zhì)量在腫瘤臨床領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。www.3458862.cn 品牌網(wǎng)

打破進(jìn)口測(cè)序儀的壟斷局面

華大基因公告顯示，此次獲批的EGFR/KRAS/ALK 基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)，用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者FFPE病理組織樣本中EGFR/KRAS/ALK基因突變，可用于吉非替尼、鹽酸埃克替尼、克唑替尼藥物的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的伴隨診斷檢測(cè)。

據(jù)了解，在檢測(cè)靈敏度方面，華大基因的試劑盒產(chǎn)品對(duì)于EGFR、KRAS基因突變和ALK基因融合等不同突變類型的檢測(cè)限均為1%，達(dá)到了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，該試劑盒在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院對(duì)1000多例臨床樣本進(jìn)行臨床對(duì)比方法一致性、伴隨診斷試劑一致性及藥物療效研究，結(jié)果證實(shí)，該試劑盒準(zhǔn)確性優(yōu)異，療效指標(biāo)達(dá)到臨床要求。

不僅如此，該試劑盒可配套使用的三款高通量測(cè)序儀：BGISEQ- 500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，均已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。三款測(cè)序儀具有不同大小通量和運(yùn)行時(shí)間，用戶可根據(jù)自身情況靈活選擇。檢測(cè)流程可搭載自動(dòng)化建庫(kù)系統(tǒng)、自動(dòng)化分析平臺(tái)以及“華大時(shí)珍”腫瘤數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)從樣本到報(bào)告的全自動(dòng)流程，尤其適合醫(yī)院自主使用，無(wú)需依賴專業(yè)技術(shù)人員。

華大基因表示，上述試劑盒產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，豐富了公司腫瘤防控業(yè)務(wù)產(chǎn)品線，有助于公司構(gòu)建腫瘤“預(yù)、篩、診、治、監(jiān)”閉環(huán)防控體系，進(jìn)一步提升了公司在腫瘤靶向用藥基因突變檢測(cè)方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。未來(lái)，在腫瘤臨床領(lǐng)域，華大基因?qū)@國(guó)產(chǎn)高通量測(cè)序等平臺(tái)，結(jié)合多年來(lái)的技術(shù)和數(shù)據(jù)積累，繼續(xù)探索和開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，推動(dòng)基因檢測(cè)在中國(guó)腫瘤臨床的普及應(yīng)用。

技術(shù)突破源于不斷的研發(fā)投入

早在2012年，Illumina就通過(guò)提高部分試劑的價(jià)格，提出天價(jià)保修合同等方式，試圖阻礙處于基因檢測(cè)行業(yè)中游的華大基因的生存發(fā)展。彼時(shí)，華大基因便深刻理解，沒(méi)有核心技術(shù)，就容易被別人扼住“喉嚨”。因此，重視研發(fā)投入一直是華大基因主旋律之一。2014~2018年，華大基因的研發(fā)費(fèi)支出分別為1.31億元、1.02億元、1.77億元、1.74億元和2.65億元，占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比例分別達(dá)到11.54%、7.72%、10.33%、8.32%、10.44%。www.3458862.cn 品牌網(wǎng)

如今，華大集團(tuán)也已擁有BGISEQ-500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等多款自主研發(fā)的高通量測(cè)序儀。華大智造COO蔣慧曾透露，華大智造現(xiàn)在生產(chǎn)的測(cè)序儀基本替代了進(jìn)口，華大的臨床檢測(cè)、內(nèi)部科研都是用自己的品牌，解決了“被卡脖子”的問(wèn)題。

《2014年世界癌癥報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥病例預(yù)計(jì)新增病例會(huì)從2012年的1400萬(wàn)，遞增至2025年的1900萬(wàn)，到2035年將達(dá)2400萬(wàn)。Illumina公司預(yù)測(cè)基因測(cè)序全球總市場(chǎng)容量為200億美元，腫瘤診斷與治療應(yīng)用方向?yàn)?20億美元，占比為60%，是基因測(cè)序主要的應(yīng)用市場(chǎng)。同時(shí)，麥肯錫預(yù)測(cè)基因測(cè)序技術(shù)在肺癌、腸癌、乳腺癌和前列腺癌等領(lǐng)域的滲透率將高于20%。

如今，肺癌多基因檢測(cè)試劑盒成功通過(guò)注冊(cè)審批。這不僅豐富了華大基因腫瘤防控業(yè)務(wù)產(chǎn)品線，進(jìn)一步提升了公司在腫瘤靶向用藥基因突變檢測(cè)方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力，還將與華大基因其他業(yè)務(wù)板塊形成合力，進(jìn)一步拓寬公司高通量測(cè)序儀的應(yīng)用場(chǎng)景。

2019半年報(bào)顯示，華大基因仍在加大研發(fā)投入力度，報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)投入總金額達(dá)1.52億元，占營(yíng)業(yè)收入比例為11.78%，同比大幅增長(zhǎng)51.63%。重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目44項(xiàng)，其中包括：遺傳病基因檢測(cè)試劑盒資質(zhì)申報(bào)、OseqTM個(gè)體化診療基因檢測(cè)極致交付與性能提升、腫瘤早篩產(chǎn)品、基于DNA納米球測(cè)序平臺(tái)的產(chǎn)品研發(fā)等。www.3458862.cn 品牌網(wǎng)

“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)綜合解決方案”系為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可用于臨床應(yīng)用的高通量基因測(cè)序儀以及配套檢測(cè)試劑盒、高分辨質(zhì)譜儀以及配套試劑盒、高性能大數(shù)據(jù)分析及儲(chǔ)存平臺(tái)等。肺癌多基因檢測(cè)試劑盒成功通過(guò)注冊(cè)審批，以及多個(gè)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的順利推進(jìn)，將對(duì)華大基因未來(lái)的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。

總的來(lái)說(shuō)，華大基因會(huì)越來(lái)越好，華大基因近年在研發(fā)上投入的越來(lái)越多，得到的成果也很明顯。