企業(yè)規(guī)范了,行業(yè)才規(guī)范

文/林子

近日,國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)公布“關于35批次化妝品不合格的通告”,引發(fā)網(wǎng)友熱議。其中,法國天芮兩批次防曬產(chǎn)品在安徽省抽檢中,因產(chǎn)品限用日期標注問題,被國家藥監(jiān)總局通報。

此前,天芮方面曾在《追蹤|天芮就部分防曬產(chǎn)品生產(chǎn)日期問題獨家回應》一文中獨家回應青眼稱,針對生產(chǎn)日期問題,正在進行相關產(chǎn)品的有效期變更。

今日上午,林子獲悉,天芮已拿到國家藥監(jiān)總局批件,同意天芮防曬產(chǎn)品有效期由3年變更為5年。

▍國家藥監(jiān)局許可批件

因有效期標注與批件不符上榜

據(jù)林子了解,上述通告顯示,根據(jù)安徽省食品藥品檢驗研究院檢測,天芮(上海)實業(yè)有限公司代理的法國天芮羽薄清透身體防曬噴霧乳SPF30+ PA++和天芮羽薄臻效潤白防曬乳SPF30+PA+++,存在違反《化妝品標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)規(guī)定的情況。

不合格的具體表現(xiàn)為,該產(chǎn)品標簽標識限用日期顯示為2022年4月,批件標示保質(zhì)期為3年,故推算出生產(chǎn)日期為2019年,與實際不符。對此問題,上海市食藥監(jiān)局對天芮公司下達了整改要求:按國家局批件,將標貼上的限用日期改正為按三年保質(zhì)期計算,繼續(xù)銷售。

在青眼此前的采訪中,法國天芮市場部副總監(jiān)羅坤華曾向林子透露,上述不合格產(chǎn)品中生產(chǎn)日期與實際不符的問題,并非產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)了問題,而是國家藥監(jiān)局的批件和出入境檢驗檢疫的商檢單存在誤差。

針對此次生產(chǎn)日期不合格的問題,羅坤華也表示,這次的通告與之前天芮在黑龍江省抽檢情況相同,均是由于產(chǎn)品批件日期與海關商檢部門出具的出入境貨物檢驗檢疫證明限用日期不一致所造成的。

為此,林子查閱安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗報告,在此次安徽省的抽檢中,安徽省食品藥品檢驗研究院對兩款天芮防曬產(chǎn)品進行了檢驗。結(jié)果顯示,各項檢測指標均合格,高危成分如二丙酮-3的檢測(在國家標準中,要求防曬產(chǎn)品中二丙酮-3的添加量不得高于10%),天芮防曬產(chǎn)品該項成分未檢出。也就是說,產(chǎn)品在質(zhì)量上沒有問題。

生產(chǎn)日期為何會出現(xiàn)誤差?

進口化妝品浪潮的推動下,國家相關法律法規(guī)也越來越完善,監(jiān)管越來越嚴,不少進口品容易在相關審批流程上栽跟頭。

據(jù)一位熟悉進口品入境流程的業(yè)內(nèi)人士介紹,一個新產(chǎn)品想要在國內(nèi)銷售,須先向國家藥監(jiān)局申請批文,批文出來之后,貨物就可以運到國內(nèi)進入海關,提供各種資料,文件(資料包括批文)報關,繳納關稅,然后就到了商檢環(huán)節(jié),經(jīng)過檢測,出具一份《入境貨物檢驗檢疫證明》,之后就可以從海關監(jiān)管倉庫把貨物提出來到公司的倉庫,最終才可以在國內(nèi)銷售。

也就是說,目前在國內(nèi)銷售的進口化妝品必須有《進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》、《進口非特殊用途化妝品備案憑證》、《入境貨物檢驗檢疫合格證明》,以及合格的中文標簽。(特殊)批件及(非特殊)備案憑證必須在報關前具備其一,而檢驗檢疫證明則是報關階段由海關開具的。

該業(yè)內(nèi)人士進一步介紹,國家藥監(jiān)局的批文是一次申請,過幾年辦理一次續(xù)證就可以了,出入境檢驗檢疫的商檢單是每批進關貨物都有一份,而申請上述兩項證件的機構(gòu)是平行的。

林子通過查閱該產(chǎn)品的入境貨物檢驗檢疫證明發(fā)現(xiàn),品名為“天芮羽薄輕瀅凝妍防曬乳SPF25 PA++”的防曬產(chǎn)品,入境日期為2017年8月30日,生產(chǎn)日期為2017年4月24日,保質(zhì)期60個月,的確符合羅坤華所說“產(chǎn)品批件日期與海關商檢部門出具的出入境貨物檢驗檢疫證明限用日期存在誤差”的現(xiàn)象。

對于這一誤差,羅坤華在此前的采訪中曾透露,公司已向國家藥監(jiān)局作了相關說明,并遞交了相關防曬產(chǎn)品保質(zhì)日期由3年變更為5年的申請。在近兩個月的審批過程中,國家藥監(jiān)總局根據(jù)天芮公司所提報的實驗結(jié)果材料以及近期各地的檢驗結(jié)果,經(jīng)陜西、江西、安徽、黑龍江等地的抽檢,均未發(fā)現(xiàn)任何產(chǎn)品質(zhì)量相關的抽檢信息,這也在一定程度上加快了審批的進程。

據(jù)知情人士透露,一般特殊用途化妝品的備案需要1年到1年半的時間,尤其對有效期的批件變更更加慎重。而天芮此次批件保質(zhì)日期由3年變更為5年的申請快速獲得通過,也從另外一個側(cè)面反映了天芮防曬產(chǎn)品得到了監(jiān)管部門的認可。

截止發(fā)稿,林子從天芮處獲悉,已于今日上午拿到國家藥監(jiān)總局批件,同意天芮防曬產(chǎn)品有效期由3年變更為5年。

隨后,林子登錄國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢,備案信息顯示,品名為天芮羽薄輕瀅凝妍防曬乳SPF25 PA++的防曬產(chǎn)品,2018年8月29日批準變更產(chǎn)品技術(shù)要求保質(zhì)期,原產(chǎn)品技術(shù)要求保質(zhì)期為本產(chǎn)品保質(zhì)期為3年,目前保質(zhì)期已變更為5年。

▍國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)截圖